Дженерики — нет худа без добра или нет добра без худа?

То, что по дешевым ценам можно закупить больше лекарств для стационаров и поликлиник, факт неоспоримый. Но всегда ли оправдана такая экономия? Ведь нередки случаи, когда дженерики «не работают», в итоге средств на лечение и обследование пациентов уходит в разы больше. Кто владеет подобной статистикой? И где найти объективную информацию, если далеко не все доктора хотят делиться с контролирующими органами своим «горьким опытом»?

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов» все ЛПУ обязаны сообщать о «плохих лекарствах» в Росздравнадзор. Однако выполняется это далеко не всегда, о чем, выступая на очередном Дне организатора здравоохранения в Ростове-на-Дону, говорила заместитель руководителя Управления Татьяна Алексеевна Полинская. Именно этот территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения призван контролировать качество и безопасность фармпрепаратов и проводить плановые и внеплановые проверки лечебных учреждений, аптек, предприятий оптовой торговли.

— Мы требуем, чтобы доктора сообщали нам обо всех неблагоприятных фактах и об особенностях взаимодействия препаратов с другими лекарствами, — объяснила Татьяна Алексеевна. — Такие «извещения о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства» должны предоставляться нам в срочном порядке, а сами случаи фиксироваться в истории болезни пациента. 

Поступающая информация вводится в информационный ресурс «Фармаконадзор» автоматизированной информационной системы Рос­здравнадзора. Росздравнадзор проводит анализ информации и направляет его результаты в Минздравсоцразвития России для рассмотрения вопроса о возможности принятия решений: о внесении изменений в инструкцию по применению, о приостановлении применения, об изъятии из обращения лекарственного препарата.

Но пока, по мнению Полинской, далеко не все руководители лечебных учреждений уделяют такому контролю должное внимание. Хотя, как показывает практика, даже самое строгое ведение подобного мониторинга всех проблем не решает. Ведь если лекарство не приносит вреда здоровью, стало быть, безопасно, это еще не значит, что оно достаточно эффективно. Примеров тому великое множество. Спросите любого доктора, и он откровенно признается, что сталкивается с «пустышками» или, мягко говоря, «слабо действующими» дженериками чуть ли не ежедневно. Терапевт расскажет о том, что у гипертоников, которых после ренитека «посадили» на, казалось бы, аналоговый эналаприл, давление не снижается, но стоит вернуться к оригинальному препарату — и все приходит в норму. Что варфарин работает как антикоагулянт только у определенных производителей, и нередки случаи, когда длительный прием этого лекарства не приводит к положительным изменениям коагулограммы. А с антибиотиками и вовсе катастрофа: дженерики в большинстве случаев не только не работают, что затягивает процесс лечения и приводит к возникновению хронической формы недуга, но и действуют на микробы как «вакцинация», формируя за счет малых доз привыкание «возбудителя инфекции» к тому или иному препарату.

Зачем бросать деньги на ветер?

Однако, что бы врачи ни говорили, а в перечне жизненно важных препаратов, которым руководствуются сегодня все лечебные учреждения страны, преобладают дженерики. Причина одна — они дешевле, а денег, как всегда, не хватает.

— Среди аналоговых есть и вполне достойные препараты, но есть и очень плохие, — признается заведующая дневным стационаром Ростовского областного консультативно-диагностического центра, врач-эндокринолог высшей категории Татьяна Викторовна Бондаренко. — Если больному-льготнику, который получает бесплатные лекарства из «жизненно важного» перечня, назначить отечественный эль-тироксин, то дозу нужно увеличивать, да еще и длительное время наблюдать, как отреагирует на это организм человека. То же самое можно сказать и о сахароснижающих препаратах. В итоге получается, что государство затрачивает деньги на обследование больного в Областном центре, где ему подбирается адекватное лечение, а потом он уходит к своему лечащему врачу по месту жительства и тот вынужден назначать совсем другие лекарства. Эффекта нет. Страдают и пациент, и государство, затратившее немалые средства на пребывание больного в нашем стационаре. Зачем бросать деньги на ветер?

В Ростовском областном консультативно-диагностическом центре, ведущем лечебном учреждении Дона, где сосредоточено новейшее оборудование и внедрены самые современные методы диагностики, проблемы с дженериками возникают постоянно.

— Каждый день на заседании врачебной комиссии нам приходится рассматривать вопрос о замене тех лекарств, которыми человек безуспешно лечился длительное время, на оригинальный препарат, тот, что подбирался нашими специалистами индивидуально для конкретного пациента, как наиболее эффективный, а иногда и единственно возможный, — поясняет ситуацию заведующая клинико-экспертным отделом ОКДЦ Алла Алексеевна Феклина. — По закону мы имеем право на подобную замену, если у членов комиссии единое мнение и достаточно аргументов в пользу такого решения.

Это касается не только пациентов, пользующихся льготой дополнительного лекарственного обеспечения — бесплатными лекарствами, например, больных эпилепсией, региональных или федеральных льготников, но и тех случаев, когда обычный пациент, находившийся у нас на обследовании, направляется для прохождения дальнейшего лечения по месту жительства, и для него, по мнению врачей, нужен строго определенный препарат.

Конечно, это отнюдь не значит, что мы вообще не пользуемся дженериками, и что все они низкого качества. Хотя не секрет, что требования к аналогам ниже, чем к оригиналу. К тому же при производстве дженериков используются самые различные дополнительные субстанции, абсолютно иные, нежели в ранее запатентованном препарате. Как эти субстанции сочетаются с основными ингредиентами, как они будут восприняты пациентом? Четких требований к таким субстанциям нет, значит нет уверенности в действенности лекарства. А врач должен нести ответственность за каждого больного, поэтому к его мнению стоит прислушиваться!

Жаль, что на деле все происходит с точностью до наоборот, судя по возмущенным откликам, которыми пестрят сегодня информационные сети.

У пациентов тоже есть мнение

Бьют тревогу представители Межрегиональной общественной организации «НЕФРО-ЛИГА», которые были вынуждены обратиться в федеральные и региональные законодательные органы с рядом обоснованных опасений, касающихся организации лечения и лекарственного обеспечения пациентов, страдающих хронической почечной недостаточностью, а также трансплантированных пациентов. Они не раз сообщали властям о том, что ситуация с обеспечением лекарственными препаратами по программе «7 нозологий» во многих регионах РФ стала критической, угрожающей здоровью и даже жизни трансплантированных пациентов. 

Дело в том, что рекомендованные центрами трансплантации оригинальные лекарственные препараты, жизненно необходимые и не подлежащие замене, а также препятствующие отторжению трансплантированного органа, были заменены на биоаналоги — препараты сомнительного качества. Применяемый в основной схеме оригинальный препарат Сандиммун Неорал был заменён дженериком Паниммун Биорал. Результатом стали случаи отторжения трансплантатов у пациентов, тяжёлых осложнений с потерей зрения, после чего в экстренном порядке пришлось вернуться к применению препарата Неорал. Некачественные медикаменты и расходные материалы для гемодиализа делают невозможным полноценное лечение пациентов и нарушают гарантированные Конституцией РФ права граждан на жизнь и здоровье, считают представители лиги. По их мнению, пора внести поправки, касающиеся основных оценочных критериев заявок на закупки жизненно необходимых лекарственных препаратов и разработать полновесную сравнительную оценку дженериков с последующим длительным наблюдением. А наряду с ценой товара желательно ввести критерий адресной необходимости конкретного, прописанного согласно заключениям квалифицированных специалистов, лекарственного препарата для пациентов с тяжелой патологией.

Пока, считают представители общественных организаций пациентов, «благодаря» пресловутому 94-му федеральному закону «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» закупка лекарственных средств производится только по принципу приоритета цены, без учета критериев их эффективности и качества. Пациентское сообщество выступает против такой системы, поскольку лекарства одного международного непатентованного наименования могут существенно различаться.

И тут на первый план выходит еще одна проблема — качество. Кто и по каким критериям сегодня проверяет, что лучше, что хуже? Разобраться в этом порой не могут даже сами фармакологи, что уж говорить обо всех медиках и бедолагах пациентах.

Росздравнадзор дает добро?

Как объяснила врио директора филиала федерального государственного бюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинский применения» Росздравнадзора города Ростова-на-Дону Анна Владимировна Григорьева, все лекарства должны проверяться еще на этапе регистрации и получения лицензии на их продажу. По стандарту дженерик просто обязан соответствовать требованиям нормативной документации, где оговорены его безопасность, эффективность и побочные действия.

А на деле, увы... Многие специалисты говорят о том, что практика, сложившаяся в России, частенько разрешает применение дженерика на основе данных только о его биоэквивалентности. Если дженерик разрешен к применению в других странах, он регистрируется в РФ по упрощенной схеме вообще без определения биоэквивалентности. Есть данные, что из 1256 зарегистрированных в 2001 году зарубежных препаратов только 22 прошли экспертизу на биоэквивалентность при регистрации в России. Получается, что мы полностью доверяем досье, представляемым фармацевтическими компаниями. Такая «доверчивость» дорого обходится и врачам, и пациентам.

Хорошо известен пример контрольной проверки биоэквивалентности дженериков оригинальному кларитромицину. Работа C.N. Nightingale была представлена в 2000 году на 5-й Конференции по макролидам, азалидам, стрептограминам, кетолидам и оксазолидинонам в Севилье. Автор доклада сравнил оригинальный препарат кларитромицина с 40 копиями в отношении биоэквивалентности, применив стандарты американской фармакопеи. Исследование показало, что 70 % дженериков растворяются значительно медленнее оригинального препарата, что критично для их усвоения. 80 % отличаются от оригинала по объему действующего начала в одной единице продукта. Количество примесей, не имеющих отношения к действующему началу, в большинстве образцов было больше, чем в оригинале. В «лучшем» дженерике их было 2 %, в «худшем» — 32 %.

Сегодня регистрация 90 % дженериков в нашей стране идет только по предъявляемым документам без каких-либо клинических испытаний, что вообще не укладывается ни в какие разумные рамки, и, по сути, безопасность применения лекарственных препаратов зависит в основном от профессионализма врачей. Это на их плечи ложится нелегкая обязанность защиты себя и своих пациентов. Проверки по контролю качества лекарственных средств в больницах, аптеках и организациях оптовой торговли проводятся выборочно. Плановые — раз в два-три года по графику, утвержденному прокуратурой Ростовской области. Таковы нынешние правила. К слову сказать, лабораторный комплекс по контролю качества лекарственных средств филиала федерального государственного бюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора города Ростова-на-Дону — один из лучших в стране. Он оснащен самым современным оборудованием, позволяющим в полной мере проводить контроль лекарственных средств по всем показателям качества.

— Конечно же, все мы прекрасно понимаем, что результаты выполняемой работы определяют люди, — говорит врио директора лабораторного комплекса А.В. Григорьева. — В штате 48 человек, с соответствующим образованием, квалификацией, среди них четверо имеют ученую степень кандидата наук. Наша лаборатория по контролю качества лекарственных средств первой в России получила международную аккредитацию по ISO 17025. Благодаря этому результаты испытаний, полученные в ростовском лабораторном комплексе, котируются и в зарубежных компаниях.

Но все эти вдохновляющие достижения не гарантируют качества препаратов и вряд ли помогут врачу, не говоря уже о пациентах, разобраться в лекарственном океане с его подвод­ными рифами, опасными течениями и «закупочными» аномалиями. На рынке сегодня около полусотни нифедипинов, более ста парацетамолов и диклофенаков. Стоит ли говорить, что при таком «разнообразии» не трудно наткнуться не то что на малоэффективный дженерик, но и на откровенную подделку. 

Проблема фальсификатов сегодня стоит особенно остро. Недавний пример — Франция, где таможня изъяла большую партию поддельного аспирина, прибывшего из Китая. Аспирин предназначался для поставки на склады испанской фармацевтической компании, расположенной на Балеарских островах. Оттуда он должен был разлетаться по другим странам ЕС. Представители Еврокомиссии, высказавшие беспокойство по этому поводу, вспомнили и о том, что в Европу сбываются поддельные антибиотики, препараты для снижения холестерина, для лечения рака и болеутоляющие средства.

У нас, по заверениям экспертов Росздравнадзора, ситуация куда менее опасная, и контроль более строгий. Фальсификаты встречаются не часто. Среди нареканий проверяющих по большей мере отмечены неточности в маркировке и нарушения технологического процесса изготовления. Специалисты филиала федерального государственного бюджетного учреждения «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Рос­здравнадзора в Ростове-на-Дону с начала текущего года проанализировали около 600 препаратов. По результатам анализа выпущен 21 протокол о несоответствии нормативной документации. В ежегодном списке лекарств, проверяемых по всем показателям качества нормативной документации, около 2000 наименований. Столько же препаратов проходит еще и по экспресс-анализу. За рубежом такого количества никто не проверяет.

— С созданием в федеральных округах Российской Федерации лабораторных комплексов-филиалов ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора, работающих на единой методологической основе, где проводится анализ лекарственных средств и фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства, количество выявленных фальсификатов в России снизилось на 6 %. Но далеко не всегда качество лекарства зависит от производителя, — уверена Анна Владимировна Григорьева. — Зачастую нарушения возникают по вине аптек и тех, кто несет ответственность за транспортировку лекарств или их неправильное хранение. Из года в год летом бракуются целые партии валидола, мукалтина, бесалола и многих других препаратов, которые не выдерживают высокой температуры при перевозке в фурах.

Эти премудрости нам неведомы

Компетенция большинства граждан в фармакологии оставляет желать лучшего. Когда мы приходим к врачу и получаем в конце приема внушительный список пилюль, то крайне редко подвергаем его сомнению. Заручившись авторитетом доктора, пациент идет в аптеку и с покорностью выкладывает круглую сумму за те снадобья, которые должны поднять его на ноги. Теперь безоглядной доверчивости должен прийти конец, потому что врачи будут выписывать не лекарство, а непатентованное название препарата. Хороший доктор, конечно же, посоветует, что, по его мнению, лучше. Но выбирать все равно придется на свой взгляд и кошелек. Чему отдать предпочтение: дорогому оригинальному, но давно проверенному препарату, или дженерику, качество которого вызывает сомнение? И сможет ли аптека предоставить весь ассортимент?

Как решить проблему дженериков в целом? Специалисты уверены, что наиболее кардинальный путь — изменение законодательства, приведение его в соответствие с «правилами» цивилизованных стран. Пока этого не произошло, дженерики нужно отслеживать по некоторым весьма существенным критериям.

Во-первых, по мнению экспертов, качество дженерика вполне удовлетворительно, если он зарегистрирован в странах с развитой контрольно-разрешительной системой, к которым относятся старые члены Евросоюза, США, Япония, Канада, Австралия, Австрия, Швейцария, Норвегия, Венгрия, Чехия и Словакия. При этом важно место регистрации, а не производства. Во-вторых, дженерик имеет достойное качество, если компания-производитель доказала его терапевтическую эквивалентность оригинальному препарату в пострегистрационных рандомизированных контролируемых исследованиях.

В-третьих, должна быть уверенность, что при производстве дженерика соблюдаются правила GMP.

Что делать врачу в России, если он хочет качественно лечить пациента? Скорее всего, назначать оригинальный препарат, при наличии такой возможности, или выбрать проверенный дженерик. Может ли рядовой доктор при его нынешней загрузке заниматься оценкой качества дженериков? Конечно, нет, хотя многие и пытаются. Однако это не входит в задачи практического врача, который просто должен иметь на рабочем столе источник достоверной информации обо всех лекарственных средствах, в том числе и о том, какой препарат является оригинальным, а какой генерическим, какой дженерик относится к группе «А» и является качественным, а какой к группе «В» и не может быть заменой оригинальному препарату. Тогда доктор будет спокойно назначать лекарство, которое считает нужным, в каждом конкретном случае. Правда, при этом он должен иметь гарантию, что пациент получит в аптеке препарат с тем торговым наименованием, которое выписано в рецепте, и что этот препарат не будет фальсификатом.

— Осторожнее надо подходить и к рекламе в средствах массовой информации, — считает первый заместитель директора ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика» Леонтий Иванович Попаянидис. — Журналы и газеты сегодня представляют собой «справочник Машковского» со своими способами безупречного гарантированного лечения. Плодовитые народные целители лечат водой, барабанным звуком и даже огурцами с грядок, — шутит ветеран донской фармацевтики, хотя самому ему, похоже, отнюдь не до шуток.

Отечественный производитель лекарств поддерживается нынче только на словах, а на деле принимаются законы, помогающие умереть, — делится своим возмущением Леонтий Иванович. — Ввозимое сырье и субстанции контролируются не более чем на 1 %. В нормативную документацию разрешают включать одного поставщика сырья. Абсурд в том, что поставщик имеет лицензию на реализацию в стране, а нас обязывают проводить инспекцию площадки поставщика сырья за рубежом. Кто это придумал? Мы должны знать этих корифеев фармдеятельности в лицо!

Навязывают нам то, что считают правильным сами чиновники. Не рынок, одна суета вокруг бюджета. Сегодня никто не знает, сколько у нас в стране аптек, оптовых структур и их «дочек». Никто не знает, сколько и каких лекарств нам необходимо. 

О несовместимости препаратов вообще забыли. Слава Богу, не «потеряли» еще трудовой кодекс и помнят, что фармацевтической деятельностью имеют право заниматься лица, имеющие фармобразование.  На Юге России серьезное фармацевтическое производство по сути просто свернуто. Кому это выгодно, догадаться не трудно. 

Заводы по выпуску субстанций, совхозы по выращиванию лекарственных трав ликвидированы. Убежден, если сейчас не принять кардинальных мер в восстановлении профессионализма в отрасли, недалеко то время, когда в стране появятся «лекарственные челноки», а фармдеятельность будет лежать на полках продуктовых магазинов. 

Росздравнадзор — пока единственный островок профессиональной грамотности, где работают опытные провизоры, но их полномочия все время урезают, а штаты сокращают. Пока есть кадры в Росздравнадзоре, целесообразно на его месте возродить ГЛАВНОЕ АПТЕЧНОЕ УПРАВЛЕНИЕ. Уверен, что эта мера помогла бы возрождению отечественной фармацевтической отрасли и безупречному контролю за качеством лекарственных препаратов.

Чем глубже вникаешь в проблему дженериков, тем лучше понимаешь, как много здесь сложных, трудноразрешимых моментов. И потому вряд ли стоит с однозначной бескомпромиссностью  вставать на сторону одной из «баррикад», будь то сторонники или противники идеи наводнения нашего рынка дешевыми препаратами. Пока ясно одно — на полках наших аптек и в лечебных учреждениях должен быть самый широкий ассортимент как оригинальной так и аналоговой лекарственной продукции. Главное, чтобы она была качественной, и ответственность  за это качество лежала на плечах грамотных специалистов.  Какой препарат назначить больному пусть решает врач. Ему, наверное действительно, виднее...

Ирина Белоцерковская