Мнение. Академик Спасов: «У нас есть учёные, технологии, но этого недостаточно».

Импортозамещение. Самая, пожалуй, насущная  тема нынче в нашем государстве.  Сможем ли  в ближайшее время наладить своё производство, начиная от яблок и мяса  и заканчивая лекарствами и  электроникой для оборонной промышленности? У специалистов на этот счёт мнения разные. И хотя оптимистичных заявлений не  много,  шансы  всё же  есть. В том числе и в такой многосекторной  и, чего греха таить,  конкурентно слабой  отрасти, как фарминдустрия. 

 Почему мы  так  безнадежно  здесь отстали, когда дадут результат  те подвижки, которые сейчас происходят в этой отрасли, нужно ли нам  ориентироваться  на  положительный опыт других стран? Обсуждаем тему с Проректором Волгоградского медуниверситета,  заведующим кафедрой фармакологии  ВолгГМУ, заслуженным деятелем науки РФ, д.м.н., профессором, академиком РАН  Александром Спасовым.  Учёный широко известен как специалист по разработке и внедрению новых лекарственных средств.

Формула та же, а эффект другой

-Чтобы собрать урожай яблок, нужно вначале посадить дерево.  Так же и с отечественными лекарствами.  И если даже на это  сейчас выделить большие деньги, за  год проблему импортозамещения не решить. Необходимы научно-технические разработки, строительство современных  заводов…

 -Но ведь в стране несколько лет назад  был запущен проект «Фарма 2020», что-то же сделано?

- Недавно  в интернете на каком-то сайте прочел, что сейчас 67% лекарственных препаратов, из имеющихся на отечественном  рынке, производится в России. Наверное,  так оно и есть, но смотря из каких субстанций они делаются.  Если говорить о качественных препаратах, то подавляющее  их число выпускается на зарубежных субстанциях.

Бытует мнение, что  в Советском Союзе была хорошо развита  фармпромышленность,  и мы сами себя во всем обеспечивали, а теперь нам, дескать, нужно просто восстановиться.  Это не так. У нас как раз была очень  слабая фармпромышленность,  но очень сильная химическая промышленность и мощные биотехнологии.  И мы  выпускали много разных субстанций. Но при этом  лекарственными препаратами  Союз обеспечивали страны соцлагеря из Восточной Европы. Как только СЭВ развалился, так в  государстве и  возникли проблемы с лекарствами.

А когда стали пытаться  из собственных  субстанций делать те таблетки,  которые выпускались  прежде в  соцстранах, возникло много казусов. Приведу  конкретный пример. Был  такой популярный препарат элениум, который, под другим названием, решили  делать на наших фабриках. Но оказалось, что отечественный вариант  на больных не оказывал  никакого эффекта. Специалисты недоумевали:  субстанция  ведь одна и та же! А вот  технология –другая.  Условия прессования таблеток были иные. В итоге, они в желудке просто не разрушались.

Примечательно, что  именно эта  история положила начало развитию науки фармакокинетики,  которой до сего момента в научной среде  по сути не уделялось должного внимания. Соцстраны  не просто  обеспечивали большую страну лекарственными препаратами. Там была создана современная индустрия, фармпроизводители ориентировались  на мировые стандарты, обладали  передовыми  технологиями и оборудованием.

У нас же были  в основном небольшие фабрички,  крупных производств  - единицы. Вот они-то  сегодня и работают, выпуская  более-менее конкурентоспособную  продукцию.  Но ведь практически вся фарминдустрия в стране нынче находится в частных руках. За исключением нескольких предприятий, которые работают на оборонку. Отсюда - много проблем и прежде всего с финансированием.

Проигрышная идеология

-Чего не хватает, кроме денег: технологий, оборудования или может быть умных, грамотных специалистов?

-Да, нет,  всё есть – ученые,  технологии, но  не создана сильная единая фарминдустрия, как на Западе.

Приведу  ещё один пример. В Швейцарии  когда-то была такая  известная фирма – «Сандоз», сегодня она влилась в другой  концерн, так  вот там работало фармакологов, технологов,  специалистов по созданию лекарственных препаратов больше,  чем во всём Советском Союзе. Причем она ведь  в этой маленькой стране  была не единственная. У нас  же в те времена идеология была другой: « мы создадим свои лекарства, более эффективные и дешёвые».  Но эти два показателя, как показывает мировая практика, никогда не могут быть в одной связке. Весь мир  знает, что сильнодействующие и безопасные препараты не могут стоить дешево.

 Когда  огромная страна развалилась  и появилось новое государство - Российская Федерация, к сожалению,  не изменились люди, которые  формировали стратегию снабжения страны лекарственными препаратами.  С одним из них – сегодня он посол в одной из стран - я был знаком.  Когда на одной из сессий Академии наук ученые у него  попросили  найти средства, чтобы финансировать ученых, работающих над  созданием эффективных молекул, он, недолго думая, ответил, что если что-то  нам будет нужно, мы купим за границей. И  такая идеология много лет была превалирующей в нашем правительстве.

 Только лет десять назад  пришло осознание, что  нельзя в этом вопросе зависеть от зарубежья, поэтому стала готовиться программа  «Фарма 2020».

Островок в океане

-Но  пока это не выглядит глобально. Есть лишь такие небольшие островки. Вот одним из них является Волгоградский медуниверситет, на базе  которого уже начал действовать Центр по продвижению отечественных  лекарственных препаратов. Объединение должно заниматься созданием инновационных  молекул, их синтезом, изучением на животных, созданием лекарственных форм и испытанием на людях. А  затем  готовый продукт  будет передаваться  для коммерциализации на фабрики. Планируется, что таких центров  в стране будет около 15.

  Но для того,  чтобы они активно заработали, нужно тоже время. За рубежом при их возможностях, только на создание нового препарата уходит от 7 до 10 лет,  а потом ещё несколько – на продвижение и освоение производства.

-Почему  кластер был создан именно в Волгограде, и когда он даст конкретные результаты ?

- У нас  достаточно известная школа фармакологов- академик Владимир Иванович Петров, член-корреспондент Иван Николаевич Тюренков- мы работаем совместно с многими  научными химическими и фармацевтическими  институтами страны. Поддерживаем многолетние связи с НИИ физической и  органической химии ЮФУ, где работают известные на всю страну учёные.  Кроме того,  есть классные  технологи.  Это всё ускорит и создание новых лекарственных форм, и  проведение исследований по ним.  Сегодня завершается строительство производственного здания. Сформирован заказ на оборудование.  Увы, всё приходится  закупать за границей, поскольку отечественного нет ничего. Думаю, что через полтора- два года наш центр активно заработает.

Только сказка быстро сказывается

-Должен заметить, что мы и сегодня создаем лекарственные  препараты.  У нас много патентов, много совместных разработок с коллегами из других регионов.  Недавно завершены исследования  по  эффективному антиаритмическому  препарату.  Провели  клинические испытания  перспективного  лекарства для лечения  сахарного  диабета второго типа  и передали на завод для  промышленного освоения. То есть процесс идёт.  Но это не быстро делается. Только  чтобы завершить доклинические  исследования нужно 2-3 года  интенсивной работы. Сюда ведь входит множество направлений: изучение кинетики, трансформации, механизма действия, воздействие  на животных, разработка  упаковки.

Собственно, на каждом этапе полно проблем. Например, найти  свободные мощности. Как я упоминал, современных производств в стране - раз, два и – обчёлся.  И они все перегружены.  А ещё нужно найти деньги для проведения клинических испытаний.

Тут  ведь какая ситуация? В стране  такие испытания  по требованию Минпромторга проводятся  при участии производителя, который должен частично вкладывать  в это дело деньги,  а у него, как правило, оборотных средств не хватает.  Минпромторг часть денег дает, но этого недостаточно. Значит нужно искать соинвестора. В общем, проблем много, и в первую очередь их  порождает несогласованность различных структур.

 Полезный опыт

-Знаете, вот в Индии есть тоже программа по  импортозамещению лекарств. И давно доказала свою эффективность. Работает так.  Сеть государственных  НИИ отслеживает по всему миру  современные,  запатентованные  фармпрепараты.  Специалисты выясняют: если у препарата хорошие данные, он безопасен,  приносит финансовую выгоду и до окончания срока действия патента осталось примерно 4 года,  его берут на заметку. Затем  начинают на предприятиях  отрабатывать технологии синтеза, создавать  свою лекарственную форму,  то есть  работают над дженериком. И этот весь  процесс оплачивает государство. А когда действие патента заканчивается,  уже всё готово для клинических испытаний нового индийского дженерика, что тоже, кстати,  идёт за счет госфинансирования.  А  уже после  государство его продает частным фармкомпаниям, которых в стране  достаточно. Деньги возвращаются в казну, а частные фирмы начинают производить и торговать  во всем мире воспроизведённым  препаратом, в том  числе и в страну, имевшую патент на оригинальный  препарат. И все с удовольствием покупают, поскольку он качественный, а стоит дешевле. В общем небогатая страна нашла силы и средства. И теперь на этом делает большую прибыль.  Вот сейчас  у нас тоже пытаются  это опыт перенять. Но возникают всякие сложности, и потом на это  тоже нужно много, много лет.

В общем, подвижки начались, направления  определены разные, есть госфинансирование, поддержка частного бизнеса.  Но чтобы  завтра  все население было обеспечено высокоэффективными и дешевыми препаратами - это утопия. Может быть,  лет через десять  это всё достаточно нормально начнёт взаимодействовать… если, конечно,  кризис не помещает.

Беседовала Антонина Полежаева